美国OTC注册

OTC注册介绍

消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

FDA注册要求

根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：

1. OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到；

2. NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号；

3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求；

4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件

一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：

- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表

- 申请人必须有邓白氏码

- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。

备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周期为一周

FDA OTC注册的周期

FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。

一， 什么是NDC及NDC系统

NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

二，美国FDA对于NDC的管理

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

三，美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理

新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。

根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。

已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

●FEI是公司建立标识符-添加新公司后，FDA数据库会自动生成10位FEI编号。

公司成立标识符（FEI）

添加新公司后，FACTS会在公司构建屏幕下自动生成10位FEI编号。 以前使用FIS的公司保留了其原始的7位数CFN，在大多数情况下，该数字也变为其FEI编号。 可以在FACTS中的交叉引用查看屏幕下查看旧的CFN。 有关FEI编号的分配规则，请参阅附录IV，《公司设立标识符的分配的一般规则和指南》。

●药厂注册和产品清单（Drug Establishment Registration and Product Listing）

●FDA-2656

●药品清单表格2657（Drug Product Listing Form 2657）

●药品注册和列表介绍（Drug Registration and Listing Introductions）

●药品注册和列表系统 20060418（Drug Registration and Listing System 20060418）

●药品注册和列表（Drug Registration and Listing）

●电子药品注册和列表系统（Electronic Drug Registration and Listing Systems）

●国外药厂注册和列表的联邦注册法规（Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing）

●工业指南 药品生产者注册和商业流通领域的药品清单 200104（Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104）

●药厂注册的标签编号方法（Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment）

●NDC列表（The National Drug Code Directory）