美国EUA认证

美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺，发布了各类EUA（应急使用授权），在今年3月27号发布了个人防护设备的EUA认证。

包括：呼吸机EUA认证；个人防护装备EUA认证；体外诊断EUA认证；

发布时间及适用产品

注：EUA授权的口罩均不用于个人，只能是医护人员。

EUA申请流程

1.递交申请（附相关资料）；

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单；

3.企业按要求递交相关资料；

4.FDA对其进行审批；

5.企业根据要求进行整改；

6.FDA最终做出决定

EUA认可标准和证书

产品面向医用市场

则产品满足以下标准或者认证即可

欧盟CE认证

澳大利亚ARTG

加拿大Health Canada Licence

日本PMDA/MHLW

或以下相关标准：

Australia   AS/NZS 1716:2012     P3,P2

Brazil      ABNT/NBR 13698:2011      PFF3,PFF2

Europe    EN 149-2001       FFP3,FFP2

Japan     JMHLW-2000      DS/DL3 DS/DL2

或者直接获得美国NIOSH认证（限以下三种类型）

1.无动力空气净化颗粒FFR和可重复使用的呼吸器，例如，NIOSH根据42 CFR Rart 84批准并列于NIOSH认证设备清单（CEL）中的无动力空气净化器 具有颗粒防护的呼吸器；

2.经NIOSH批准的其他电动空气净化呼吸器（PAPR），符合42 CFR第84部分的规定，并列在NIOSH CEL上的具有颗粒防护的PAPR上；

3.经NIOSH批准但已通过制造商建议的保质期的FFR，未损坏，并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的医疗场所使用。

产品面向个人市场，则产品应获得NIOSH认证

CDC优化呼吸器供应策略中推荐的NIOSH替代标准，除了国内标准：GB 2626-2006外，其他均被EUA采纳。即使中国标准口罩被认为可以提供给个人使用，但目前必须再通过NIOSH认证。