OTC注册介绍

消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。

国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

FDA注册要求

根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：

1. OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到；

2. NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号；

3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求；

4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件

一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA OTC注册，必须满足如下的条件：

- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表

- 申请人必须有邓白氏码

- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。

备注：如果没有邓白氏码，我们也可以申请，周期为一周

FDA OTC注册的周期

FDA OTC注册的周期一般为一周，如果没有邓白氏码，再需要在此基础上增加一周。

电话：0769-86057700

手机：138-2654-2846

邮箱：anhualab@163.com

地址：广东省东莞市寮步镇寮步金园路35号1栋4楼