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关于美国OTC注册

日期:2022-09-21 14:08

OTC注册介绍

消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

FDA注册要求

根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:

1. OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到;

2. NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号;

3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求;

4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件

一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:

- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表

- 申请人必须有邓白氏码

- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。

备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周期为一周

FDA OTC注册的周期

FDA OTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。


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