一、基础概念与适用范围

Q1：什么产品必须符合机械指令/法规？

• 必须认证：

• 全新机械（如注塑机、机床、输送带）

• “部分完成机械”（如动力系统模块、工业机械臂）

• 可互换设备（如夹具、模具）

• 安全组件（如光栅、急停按钮）

• 排除范围：

• 家用电器、核设施专用机械、军用设备

• 已按其他指令认证的机械（如电梯指令2014/33/EU覆盖的电梯）

Q2：新旧法规过渡期如何安排？

• 2023年7月20日前：可选择适用旧指令（2006/42/EC）或新法规

• 2027年1月20日后：旧指令证书全部失效，强制采用新法规

• 过渡期策略：2025年后新设计机械建议直接按(EU) 2023/1230认证

二、高风险机械的特别要求

Q3：哪些机械属于“高风险”（Annex I清单）？

新法规明确列举如：

• 木材/金属加工机械（锯切、冲压类）

• 注塑机（锁模力 > 1500kN）

• 地下矿山机械

• 起重机械（载荷 > 3000kg）

Q4：高风险机械如何认证？

• 关键步骤：

1. 由公告机构（Notified Body） 进行型式检验（EU-Type Examination）

2. 审核技术文件（含风险评估报告）

3. 颁发EU型式检验证书

4. 产品加贴CE标志 + 公告机构编号（如 CE 0123）

三、技术文件难点突破

Q5：技术文件必须包含什么？

• 核心清单：

• 机械整体图纸 + 控制系统图（电路/气路/软件架构）

• 风险评估报告（需引用EN ISO 12100标准）

• 符合性声明（DoC）最新模板需符合(EU) 2023/1230 Annex III

• 用户手册（含安全操作、残余风险警告）

• 软件验证记录（针对安全相关控制系统）

Q6：风险评估报告常见错误？

• 典型问题：

• 未覆盖可预见误用场景（如绕过防护门）

• 未量化安全距离（EN ISO 13857）

• 忽略多重故障叠加风险（ISO 13849-1中PLr等级不足）

• 未更新与新法规的关联（如网络安全要求）

四、典型疑难场景处理

Q7：改造旧机械需要重新认证吗？

• 需重新认证的情况：

• 改变原设计功能（如速度提升、新增自动化）

• 影响安全系统（如拆除联锁、修改安全PLC程序）

• 未保留原厂技术文件（无法追溯合规性）

Q8：“部分完成机械”如何合规？

• 关键动作：

1. 起草组装说明书（含接口安全要求）

2. 签署部分完成机械声明（Annex II Part B）

3. 技术文件保留10年，随时供市场监管部门检查

4. 不得粘贴CE标志（最终组装方负责贴标）

五、新机械法规核心变化

Q9：(EU) 2023/1230 重大更新点

• 数字化要求：

• 技术文件需以电子格式保存

• 用户手册可提供电子版（需用户同意）

• 安全增强：

• 明确人机协作机器人（Cobots） 的安全要求

• 新增网络安全风险评估（针对IoT联网设备）

• 要求标注废弃处理信息（环保指令整合）

Q10：新法规下“授权代表”要求

• 非欧盟制造商必须指定欧盟境内法律代表

• 代表信息需标注在机械铭牌/说明书

• 英国脱欧后：原英国代表无效，需转设欧盟27国内代表

六、常见失败案例与对策

关键行动清单

1. 立即确认：产品是否属新法规下的“高风险机械”

2. 更新模板：符合性声明（DoC）、技术文件结构

3. 风险评估：补充网络安全、人机协作场景分析

4. 选择代表：2027年前设立欧盟授权代表

5. 文件存档：确保技术文件可电子化快速调取

注：2027年1月20日后，所有投放欧盟市场的机械必须100%符合(EU) 2023/1230新规，逾期将面临产品扣押、罚款等风险。

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