📝 认证前的关键准备

在启动认证前，打好基础能避免很多后续麻烦。

• 明确产品分类与指令：首先，你需要准确判断你的产品属于哪个类别，以及它具体需要符合哪些欧盟指令或法规89。例如，一个普通的家用电器和一台医疗设备所遵循的指令完全不同。不确定的话，可以查阅欧盟官方期刊（OJEU）或咨询专业的检测机构。

• 准备完整的技术文件（TCF）：技术文件是CE认证的核心证据，也是市场监督机构抽查的重点8。它必须包含产品描述、设计图纸、电路图、关键元器件清单、测试报告、风险评估报告以及用户手册等69。请务必使用欧盟官方语言（如英语、德语或法语）编写8。

• 理解“自我声明”与“公告机构”的区别：CE认证的本质是制造商的符合性声明9。对于低风险产品，制造商可以基于自身的评估或测试进行“自我声明”8。但对于高风险产品（如某些机械、医疗器械），则必须由欧盟指定的公告机构进行合格评定并颁发证书89。你需要根据产品指令要求判断路径。

⚠️ 认证过程中的核心要点

在具体操作中，以下几个环节需要特别留心。

• 选择可靠的合作方：如果产品需要公告机构介入，务必核实其资质。你可以在欧盟的 NANDO 数据库中查询确认该机构是否被授权针对你的产品类别进行认证29。对于非欧盟的制造商，从2023年起（根据EU 2019/1020法规），你必须在欧盟境内指定一名授权代表，负责与欧盟市场监管机构沟通并保存技术文件9。

• 正确签署声明和加贴标志：

• 符合性声明（DoC）：这是一份具有法律效力的文件，需由制造商或其授权代表签署28。声明中应包含制造商信息、产品型号、所适用的指令和标准等9。

• CE标志的加贴：标志必须清晰、可见且永久性地贴在产品上2。其高度不得小于5毫米29。如果产品太小无法直接粘贴，可以贴在包装和随附的文件上2。

🔄 获证后的持续合规管理

获得CE认证并不是终点，持续的合规管理同样重要。

• 应对法规更新与市场监督：欧盟的标准和指令会不断更新47。你需要建立技术文件的长期维护机制，确保在标准有变化时，能及时对产品进行重新评估或测试4。同时，欧盟市场监督机构会进行抽检，处罚力度也在加大，最高罚款可达年营业额的4%45。

• 警惕关于“自愿性证书”的误导：欧盟委员会明确指出，一些机构签发的所谓“自愿性证书”不得使用“certification”字样或CE标志，因为这些证书在官方市场监管或海关检查时不具备法律价值2。真正的符合性证明是基于技术文件和由公告机构（如需）颁发的证书。

💎 2025年新规速览

以下表格汇总了近期需要特别关注的新规动向47。

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